La Division Règlementation et Suivi de l’Exercice de la Profession Pharmaceutique

La Division Règlementation et Suivi de l’Exercice de la Profession Pharmaceutique a pour missions :

• Définir la réglementation en matière de production, de stockage, de distribution et de destruction en cas d’avarie des produits du domaine pharmaceutique ;
• Veiller à l’application des conventions et traités internationaux relatifs aux stupéfiants et aux substances psychotropes ;
• Initier la réglementation de l’exercice de la profession pharmaceutique ;
• Instruire les dossiers d’installation des établissements pharmaceutiques privés autres que les laboratoires ;
• Assurer le contrôle administratif de l’importation des produits du domaine pharmaceutique et des médicaments fabriqués au niveau national et en dehors du territoire national ;
• Assurer le contrôle administratif de l’exportation des médicaments fabriqués au niveau national ;
• Préparer les éléments d’analyses pour la révision de la liste nationale des médicaments essentiels ;
• Instruire les dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) ;

Les activités qui concourent à l’atteinte des missions de la DR sont mises en œuvre par  les sections, au nombre de deux, qui composent cette division :

La section suivi et contrôle de l’exercice de la profession pharmaceutique :

Dans le cadre du suivi des établissements pharmaceutiques, les activités de la section porte sur :

• Instruction des dossiers de demande de site pour ouverture d’officine de pharmacie, d’octroi ou de transfert d’agréments ou de licence d’exploitation d’un établissement Pharmaceutique ou parapharmaceutique ;
• contrôle administratif à l’importation des produits pharmaceutiques ;

• contrôle des établissements pharmaceutiques ;
• suivi des conventions sur les substances psychotropes (estimation des besoins, rapport trimestre)
• lutte contre la vente illicite des médicaments ;
• coordination des activités du comité de pilotage pour l’acquisition des anticancéreux ;

• destruction des produits pharmaceutiques y compris les produits pharmaceutiques saisis.

La section règlementation :

Dans le cadre de l’homologation des produits pharmaceutiques, les activités de la section porte sur :

• réception et le suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché national des médicaments (demande en première intention, renouvellement, modifications  etc.) ;
• instruction des dossiers de demande d’AMM;

• gestion des agences de promotion médicale ;
• développement de la pharmacovigilance.